2 april 2020, Stockholm

N

Praktisk tillämpning av myndighetskraven

Få unik kunskap direkt från Läkemedelsverket

N

Nätverka med kollegor från hela landet

Utbyt erfarenheter & best practices.

N

Fullsatt tidigare år

Anmäl dig redan idag.

Talare:

Nyheter och uppdateringar från Läkemedelsverket inom GMP och GDP

Serialisering – så inspekterar vi 2020

Avvikelser och inspektionsfynd

Emil Schwan

‎Läkemedelsinspektör, Läkemedelsverket

Talar tillsammans med Emil Schwan

Anna Beckman Gyllenstrand

‎Läkemedelsinspektör, Läkemedelsverket

Så arbetar vi med att förbättra distributionskedjorna under GDP
– Problem och lösningar
– Kvalificering och monitorering av distributörer, hur lägger man upp sitt riskbaserade auditschema?
– När bör man utföra en for-cause audit?

Robert Ehlton

‎Corporate GDP officer, Octapharma AB

Så gör du en bra egeninspektion
– planering, genomförande och dokumentation
– tillfredsställ dig och ditt företaget samt nå ”good enough” ur myndighetsperspektiv

Bruno har över 25 års erfarenhet inom läkemedelsbranschen. Från forskning på Karolinska Institutet, tillverkning (GMP) och partihandel (GDP) tillmyndighetsarbete genom sina många år som chef på Inspektionen, Läkemedelsverket.

Bruno Barbieri

RP, Apoteket AB

Validering av datoriserade system – praktiska exempel, problem och lösningar

– Vilka problem stöter man ofta på och hur kan man komma framåt?
– Erfarenheter från myndighetskrav, hur tittar t ex FDA på valideringsstatus för datoriserade system vid inspektioner
– Vad bör man titta på i sin återkommande periodiska utvärdering? av validerade datoriserade system, tips på smarta upplägg?  

Sara Ravan

QA Lead Computer Compliance, Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi)

Det senaste med e-verifikation
– Hur har det gått?
– Vilka utmaningar finns det nu?
– Vad är de största gapen för att det bara ska rulla på som vilken rutinhantering som helst? 
Kristina von Sydow

‎VD, E-Vis

Globalt QA arbete på flera siter
– ta del av best practices

– Hur bygger man upp en global kvalitetsorganisation från start, utmaningar och framgångsfaktorer?
– Vilka kulturella skillnader behöver man ta hänsyn till?·
– Hur sätter man kvalitets-KPIer som man kan jämföra över olika siter?

Anna Pontén Engelhardt

‎Director global Quality, Valneva

Qaforums moderator

Karolina Nordin

‎QP/Senior QA, Valneva

Fåtal platser kvar