5 april 2017, Stockholm

N

Praktisk tillämpning av myndighetskraven

Få unik kunskap direkt från Läkemedelsverket

N

Nätverka med kollegor från hela landet

Utbyt erfarenheter & best practices.

N

Fullsatt tidigare år

Anmäl dig redan idag.

Ta del av agendan för Nordic QAforum 16 nov 2017

Agendan

Talare:

Avvikelser och inspektionsfynd inom GMP och GDP

 

Emil Schwan

‎Läkemedelsinspektör, Läkemedelsverket

Att auditera och att bli auditerad – båda sidor av myntet.

Att auditera en supplier:

1.       Hur planerar och förbereder du dig inför en audit?
2.      
Hur hanterar du en audit på plats?
3.      
Rapportskrivning och efterarbete

Myndighetsinspektion, förberedelser

1.       Är vi förberedda?
2.      
Organisation och samverkan
3.      
Under inspektionen
4.      
Efter Stormen…….

Robert arbetar som QA Manager på Evolan Pharma AB och ansvarar då bland annat för kvalificering/Audit av Finished product/API-tillverkare och, suppliers för distribution/transport av läkemedel.

Robert har arbetat inom läkemedelsindustrin på olika positioner i drygt 20 år och då mestadels i och omkring KABI Pharmacias gamla fabrik på Kungsholmen i Stockholm (som idag ägs av Octapharma AB) där han under de senare åren ansvarade för GMP/GDP utbildning av personal och konsulter, Interninspektioner inom fabriken och Externa Audits av tillverkare av startmaterial. Robert är IRCA-Certifierad Lead auditor av PQMS (Pharmaceutical Quality Management Systems) genom NSF(DBA) sedan 2013.

Robert har suttit på båda sidor av bordet vid audits och tycker det är intressant med psykologin kring auditering.

Hur olika det kan var på hur företag förbereder sig inför att bli auditerade och hur man som Auditör/Inspektör förbereder sig och agerar under en inspektion. Finns det kulturskillnader och hur hanterar man i så fall dessa?

Robert Ehlton

‎QA Manager, Evolan Pharma

e-verifikation i Sverige – status och utmaningar

Anci Kvarnström

‎projektledare för implementering i Sverige av e-verifikation

Hur få hela organisationen att ta ansvar för kvalitetsarbetet?
Hur kan man få samtliga att känna yrkesstolthet och ett gemensamt ägarskap över att vara en viktig länk i kedjan till att leverera säkra och effektiva läkemedel som är tillverkande på det sätt vi lovat myndigheterna till behövande patienter?

David arbetar som QA Director och Qualified Person på AstraZeneca i Södertälje och ansvarar för tillverkning av sterila BFS-läkemedel (inhalationsprodukter och lokalbedövningsmedel). David har erfarenhet både från apotek och läkemedelstillverkning och har haft flera roller både inom och utanför kvalitetsorganisationen.

David Tonell

‎Director of QA, QP, AstraZeneca

Kravställning av IT-system
En av de absolut viktigaste framgångsfaktorerna för ett lyckat IT-projekt är en bra och genomarbetad kravspecifikation att bygga projektet på. Att genomdriva en grundlig kravuppsamling och sammanställa informationen detta till relevanta kravspecifikationer är utmaning, även för den mest IT-vana organisationen.

Ola Elfström

‎IT-projektledare och kravexpert, ÅF

Karolina Nordin är ordförande och moderator för QAforum.
Karolina Nordin

QP/Senior QA, Valneva

Hur genomför man ett dataintegritetprojekt?
·      Vad berörs och när (inom lab & produktion)?
·      Fasindelat projekt för säkerställande av rätt aktiviteter & metoder?
·      Roller & ansvar i företaget?
·      Praktiska exempel

Tony Forsberg

‎QA Manager, PlantVision

Vilka utmaningar finns det i logistiken av läkemedel och vad kan man göra för att minimera riskerna?
Alexandros arbetar som Qualified Person (QP) och Responsible Person (RP) på Fresenius Kabi AB i Uppsala och ansvarar för kvaliteten i tillverkningen av sterila infusionsvätskor. Alexandros har även kvalitetsansvaret för den globala distributionen av läkemedel med både bil, båt och flyg och för det svenska marknadsbolagets nationella distribution. Alexandros har tidigare erfarenheter av bl.a. storskalig partihandel och logistik inom Schenker Logistics i en roll som RP och kvalitetschef.
Alexandros Tsogias

QP & RP, Fresenius Kabi AB

Ta del av agendan som PDF

Agenda

Anmäl dig till vårt nyhetsbrev

Få den senaste information från oss.

Ett fåtal platser återstår

Anmälan