AI inom kvalitetsarbetet – insikter från Läkemedelsverket

– Vår syn på AI inom QA

– Hur kan AI integreras i kvalitetsarbetet på ett säkert, transparent och effektivt sätt?

I denna högaktuella session delar Samuel Fransson sina praktiska erfarenheter från Läkemedelsverkets arbete med att utveckla och införa AI-baserade kvalitetsstöd. Fokus ligger på vad som faktiskt krävs för att AI ska skapa nytta – inte i teorin, utan i skarp drift i en myndighetsmiljö med höga krav på säkerhet, transparens och regulatorisk efterlevnad.

Du får bland annat:

– Konkreta exempel på hur AI stärker kvalitetssäkring och riskhantering

– Insikter om hur AI-modeller valideras och förklaras i en reglerad miljö

– Lärdomar kring införande, governance och hållbar livscykelhantering

– Inspiration till hur din organisation kan använda liknande arbetssätt

När läkemedelskedjorna sträcker sig över flera kontinenter ställs man inför utmaningar för att säkerställa GDP-efterlevnad.

Rasmus Rhen delar konkreta exempel från globala logistikflöden och visar hur GDP-regelverket påverkar allt från leverantörsval till temperaturkontroll, dokumentation och riskhantering.

Med utgångspunkt i verkliga erfarenheter går han igenom centrala utmaningar – bland annat vad som händer när försörjningskedjan involverar import från tredje land, där gränsöverskridande ansvar, kvalitetskontroller och myndighetskrav skapar både risker och komplexa gränssnitt.

Rasmus belyser även hur företag kan arbeta proaktivt med:

– Kvalificering av partners och transportörer i flera led

– Hur man säkrar temperaturkedjan vid längre och mer sårbara transporter

– Riskbaserad hantering av leverantörer utanför Europa

– Praktiska lösningar som har fungerat i Sobis egna flöden

Deltagarna får en tydlig bild av hur globala läkemedelskedjor kan fungera stabilt och GDP-säkert – även när flödena är komplexa och världen är oförutsägbar.

Nyheter inom GMP och GDP
– Frågor & svar

Qaforums moderator

5 missuppfattningar om riskhantering – en verklighetscheck för QA

Riskhantering är en hörnsten i moderna kvalitetsledningssystem – men hur ofta förstår vi de modeller vi jobbar utifrån och hur vet vi att de leder till verkliga insikter eller relevanta beslut?

Under fem år arbetade Joseph som regional processansvarig för kvalitetsriskhantering på AstraZeneca och såg gång på gång hur riskverktyg som FMEA, riskmatriser och RPN-poäng användes på fel sätt och hur resultaten feltolkades.

Det här seminariet presenterar fem vanliga missuppfattningar om riskhantering – och hur vi kan återvända till kärnan: att fatta bättre beslut under osäkerhet.

Indragen ackreditering: Universella lärdomar om kvalitetskultur, ledarskap och robusta processer

När Klinisk kemi och farmakologi vid Akademiska laboratoriet (Akademiska sjukhuset) fick sin ISO 15189-ackreditering indragen i januari 2025 blev det starten på ett av Sveriges största förbättringsprojekt inom regulatoriskt styrd verksamhet.

Trots att händelsen inte skedde inom GMP/GDP finns starka paralleller till läkemedelsbolagens kvalitetsarbete: dokumentstyrning, avvikelsehantering, rollfördelning, intern kontroll och kvalitetskultur.

I denna presentation fokuserar Mariam Sliwa, på de allmängiltiga kvalitetsprinciperna som är direkt överförbara till GMP/GDP-miljöer:

– Ledarskap under regulatorisk kris – hur man skapar tydlighet och ansvar

– Snabb mobilisering av organisationen vid inspektionsrisk

– Fallgropar i dokumentation och avvikelsehantering som alla regulatoriska verksamheter kan drabbas av

– Att bygga hållbara rutiner som inte bara finns på papper

– Hur man skapar en kvalitetskultur som håller – även under press

– Konkreta insikter som även läkemedelsbolag kan dra nytta av inför inspektioner och ackrediteringar

Detta är en unik möjlighet att ta del av lärdomar från ett verkligt fall där kvalitetsbrister fick stora konsekvenser och där tydligt ledarskap, strukturerat förbättringsarbete och tvärfunktionellt samarbete blev nyckeln till att återuppbygga förtroendet.