april 2021, Stockholm
Praktisk tillämpning av myndighetskraven
Få unik kunskap direkt från Läkemedelsverket
Nätverka med kollegor från hela landet
Utbyt erfarenheter & best practices.
Fullsatt tidigare år
Anmäl dig redan idag.
Talare:
Nyheter och uppdateringar från Läkemedelsverket inom GMP och GDP
Serialisering – så inspekterar vi 2020
Talar tillsammans med Emil Schwan
Qaforums moderator
Så gör du en bra egeninspektion
– planering, genomförande och dokumentation
– tillfredsställ dig och ditt företaget samt nå ”good enough” ur myndighetsperspektiv
Bruno har över 25 års erfarenhet inom läkemedelsbranschen. Från forskning på Karolinska Institutet, tillverkning (GMP) och partihandel (GDP) tillmyndighetsarbete genom sina många år som chef på Inspektionen, Läkemedelsverket.
Validering av datoriserade system – praktiska exempel, problem och lösningar
– Vilka problem stöter man ofta på och hur kan man komma framåt?
– Erfarenheter från myndighetskrav, hur tittar t ex FDA på valideringsstatus för datoriserade system vid inspektioner
– Vad bör man titta på i sin återkommande periodiska utvärdering? av validerade datoriserade system, tips på smarta upplägg?
Globalt QA arbete på flera siter
– ta del av best practices
– Hur bygger man upp en global kvalitetsorganisation från start, utmaningar och framgångsfaktorer?
– Vilka kulturella skillnader behöver man ta hänsyn till?·
– Hur sätter man kvalitets-KPIer som man kan jämföra över olika siter?