Vårens konferens
Moderator
Karolina Nordin, Head of QA Product and Affiliate Management, Sobi
Karolina Nordin modererade QAforum 2025 och ledde deltagarna genom en dag med fokus på GMP, GDP, AI, kvalitetsarbete och aktuella regulatoriska frågor inom läkemedelsindustrin.
Anna Berg, AstraZeneca
Ämne: Roller och ansvar mellan MAH och tillverkare
- Översikt av centrala regelverk inom läkemedelsindustrin.
- Ansvarsfördelning mellan MAH och tillverkare enligt EU:s kravbild.
- Praktiska exempel på hur regelverken tillämpas i verksamheten.
- Erfarenheter och best practice från AstraZeneca.
Kristina von Sydow, e-Verifikation Sverige (E-vis)
Ämne: 5 handfasta tips för att förbättra kvaliteten kring e-verifikation
- Aktuella förändringar inom det europeiska e-verifikationssystemet.
- Hur utvecklingen i Europa påverkar svenska läkemedelsföretag.
- Praktiska råd för säkrare och effektivare e-verifikation.
- Vanliga utmaningar och hur de kan hanteras.
Nina Taher Nasabi & Marc Sommar, Roche
Ämne: E2E-insikter – hantering av temperaturavvikelser
- Hur temperaturavvikelser påverkar produktkvalitet och patientsäkerhet.
- Erfarenheter från hantering inom hälso- och sjukvården.
- Strategier för analys, åtgärder och uppföljning.
- Praktiska lärdomar från verkliga ärenden.
Stefan Ernback, Sobi
Ämne: Utmaningar, erfarenheter och lösningar som QP i globala försörjningskedjor
- Kvalitetssäkring i internationella leveranskedjor.
- Erfarenheter från arbete i virtuella och globala miljöer.
- Risker, utmaningar och framgångsfaktorer.
- Perspektiv från rollen som Qualified Person.
Katarina Grip
Ämne: Integritet och innovation – AI-revolutionen och datoriserade system
- Möjligheter med AI inom kvalitetsarbete.
- Utmaningar kring datoriserade system och compliance.
- Erfarenheter från läkemedelsindustrin.
- Hur innovation kan kombineras med regulatoriska krav.
Gemensam diskussion
Ämne: Shortage Prevention Plan
- Hur en godkänd Shortage Prevention Plan kan utformas.
- Utmaningar vid implementering och uppföljning.
- Erfarenhetsutbyte mellan deltagarna.
- Praktiska verktyg för att förebygga läkemedelsbrister.
Samuel Fransson, Läkemedelsverket
Ämne: AI på Läkemedelsverket
- Hur AI används inom myndighetens verksamhet.
- Möjligheter och utmaningar med AI i regulatoriska miljöer.
- Erfarenheter från pågående initiativ.
- Framtidsspaning kring AI inom läkemedelsområdet.
Emil Schwan, Läkemedelsverket
Ämne: Nyheter inom GMP och GDP
- Aktuella förändringar inom GMP och GDP.
- Hur inspektionsavvikelser kan användas som utvecklingsverktyg.
- Vanliga frågor från branschen.
- Viktiga fokusområden framåt.